3T/H 生物制药化水设备

制药工艺用水分类和水质标准 1、制药用水分类 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的化水一般又称蒸馏水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2、制药用水的水质标准 1）饮用水：应符合中华人民共和国标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85） 2）化水：应符合《2000中国药典》所收载的化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。 工艺用水的分类、用途及水质要求，中欧、美现行水质标准参见附表1、2、3。 编辑本段三、水处理系统制药用水 制药水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将四方鼎泰公司先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而了整个系统的高性能与量，使产成水完全达到或超过化水和注射用水的水质标准。 编辑本段四、出水水质符合GMP要求 技术人员将根据用户的源水水质，设计适当的水处理工艺以满足出水要求。对于水质超标的水，设备自动排放施以出水质量。如果用户需要，我公司可提供制水设备的相关资料以配合用户通过GMP。