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深圳医疗器械进口报关公司
近年来,随着国产设备和耗材质量的持续改进,虽然部分高值耗材尤其是创伤类骨科国产品牌份额已经超过了进口产品,一定程度上实现了“进口替代现在国内部分创新型企业已具备自主研发高端医疗器械的实力,但是普遍面临的问题是核心技术无法突破,核心部件需从国外购买,名义上实现了“进口替代”,实际上依然是依赖于跨国巨头。
提升国产医疗器械的研发创新能力,一要继续发挥国家高性能医学诊疗设备专项的作用,并不断扩大专项规模,围绕关键零部件、控制系统、关键材料等产业链短板环节的前期研发加大支持力度,加快新产品的注册审批和研发成果的产业化进程。提高国产医疗器械的稳定性和可靠性,一要继续推行国产医疗器械标准提高行动计划。开展与国际标准对标,细化在用医疗器械检验技术要求。二要推行国产医疗器械质量提升计划。支持医疗器械企业提高工艺技术水平
鼓励企业建立自动化生产车间,改变人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测,提升医疗器械的稳定性和可靠性。三要加强临床研究核查和生产监管。保证器械临床试验过程的规范性、真实性、可靠性和可追溯性,加强对医疗器械生产尤其是高风险产品的监管力度,杜绝不达标产品进入市场。近年来,国产医疗器械产业“冰火两重天”的局面更加明显。一方面,国家将医疗器械行业发展置于战略高度,出台各类政策扶持自主研发和“进口替代