过滤器的管理

随着无菌制剂的安全性受到越来越广泛的关注，除菌过滤器的质量管理也越来越受到人们的重视。在无菌制剂的生产过程中，关键控制点无疑是无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤。对很多产品尤其是采用100℃流通蒸汽灭菌的小容量注射剂产品来说，由于不能过度灭菌，除菌过滤和无菌操作就显得尤为重要。作为药品监管人员，以下我们将结合平时监督检查时发现的药品生产企业在除菌过滤器管理中存在的问题，谈谈自己的看法和体会。 　　除菌过滤器的选择 　　在注射剂的生产中，利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理，将配制好的药液使用适当孔径的过滤器进行过滤，以去除药液中的杂质和细菌。对药品生产企业来说，首先应考虑该选择除菌过滤器。一个良好的、与产品相匹配的过滤器应满足以下几个条件：1.过滤器滤膜和结构材料应与过滤药液具有良好的相容适应性，过滤材料不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落。2.过滤器能够通过起泡点试验等方式证明其孔径的大小和滤器的完整性。3.滤材应能够耐受121℃的蒸汽灭菌。4.滤材应经过恰当而有效的细菌挑战试验，即微生物截留试验（注意应在实际药液而非注射用水的生产条件下，使用缺陷性假单胞菌验证对微生物的截留性能）。 　　除了以上基本条件外，在选择除菌过滤器时，还应考虑到不同产品的特性。以生产中常见的筒式滤芯为例，不同起泡点压力的滤芯价格会有很大不同。对药品生产企业来说，选择滤芯不但要考虑价格，更要考虑不同产品的要求，如冻干粉针的除菌过滤滤芯与终灭菌的大小容量注射剂的除菌过滤滤芯应该有不同的要求；而对终灭菌的大、小容量注射剂产品来说，又有F0值大于8之分。对于不同的产品，应充分评估其无菌风险，从而考虑使用不同起泡点的滤芯。 除菌过滤器的完整性测试 联系人：杨经理 电话：0311-86962833 手机：13323113502 传真：0311-86962832 邮编：050011 E-mail:sjzkdgl@126.com 地址：石家庄市胜利北街151号 网址：http://www.hb-kide.com