辅料注册辅导的服务项目

2012年8月1日发布关于“加强药用辅料监督管理的有关规定”，标志着药用辅料管理进入类药管理阶段。适应新形势的要求，理解和进行产品注册和生产现场审核是摆在各生产厂家的重要任务。 广州麒宝生物科技有限公司从事医药产品注册和GMP认证技术咨询，公司拥有一批经验丰富的咨询老师、行业内广泛的人脉资源和成熟的咨询模式，采取指导、分级培训、模拟检查、全程把关等方法帮助药用辅料企业进行产品注册和生产现场审核。 药用辅料注册服务内容概述： 一、对企业进行现场考察，提出注册初步计划。 1．了解企业厂房设施、设备现状，根据药用辅料GMP条款提出整改意见； 2．了解拟注册产品及生产工艺情况，确定与规范相应条款的符合性； 3．了解企业人员现状，提出机构设置初步意见； 4．了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见； 5．提出并与客户讨论注册总体计划。 二、帮助企业进行厂房工艺布局设计 1．根据企业厂区平面布局现状，按照药用辅料GMP要求提出调整方案（适用于旧厂改造）。 2．对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合药用辅料GMP标准。 三、指导企业进行注册产品资料准备 四、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程（SMP）、 操作规程（SOP) 、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。 五、人员培训：由我公司派咨询老师对公司注册有关人员进行培训，内容包括药用辅料法律法规、流程、文件编写等。 六、协助企业整理注册申报材料。 七、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。 八、协助企业制定现场审核检查接待方案，协助组织编写整改报告，对现场审核认证评审情况进行跟踪。