制药行业的产品由于涉及到人的健康,所以对管理的要求更高更严格。首先生产的产品本身要获得医药管理机构的认证和批准; 其次要求对生产物流全过程都要有详细的跟踪记录和质量管理认证。第三,生产和管理过程要符合《药品生产管理规范》( GMP) 要求。
对于参与国际竞争的企业来说,还要结合世界卫生组织( WHO)发布的《 WHO 药品生产质量管理规范》《 WHO关于实施国际贸易中药品质量制度的指导原则》《 WHO 关于对药品生产企业检查的暂行指导原则》,同时也要考虑到国的具体生产管理规范。
制药行业是以配方为基础的行业,产品是通常用固定的生产线生产出来的,生产线按工艺过程可以分为若干个工序,每个工序涉及到生产配方和承担生产任务的不同部门。